为什么在评估药物和设备安全性时,我们应该优先考虑对受治疗者的平均治疗效果,而不是其他估计值?
1Medical Device Epidemiology and Real-World Data Sciences, J&J Medical Devices and Office of the Chief Medical Officer, New Brunswick, USA.
这项研究主张在观察性安全性研究中优先考虑治疗人群中的平均治疗效果 (ATT). 在药物和设备安全评估中,ATT比其他估计方法提供了明显的推断优势.
科学领域:
- 药学流行病学 药学流行病学
- 观察性研究设计研究
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 用积极比较者队列设计和倾向性评分方法进行的观察性研究是评估药物和医疗器械安全性的常见方法.
- 现有的方法利用各种估计来描述治疗效果,在他们的目标人群定义上有所不同.
- 在观察性研究中对估计和选择的监管指导是有限的.
研究的目的:
- 论证治疗人口 (ATT) 估计和观察性安全性研究中平均治疗效果的推断优势.
- 为了突出ATT在最近的药物流行病学研究中不经常使用的情况.
- 为选择ATT估计器提供指导,并确定用于替代估计的情况.
主要方法:
- 在观察性研究中对共变量平衡的统计方法的审查.
- 用于治疗效果的表征,比较不同的估计值 (ATT,比较值,整体,重叠种群).
- 对监管指导的分析和对药物流行病学研究的文献综述.
- 实证示例来展示推方法的实施.
主要成果:
- 治疗群体中的平均治疗效应 (ATT) 与其他估计相比,具有明显的推断优势.
- 在当前的药物流行病学研究中,ATT很少被使用.
- 为选择合适的ATT估计器和替代估计器提供了指导.
结论:
- 由于其推断的强度,在观察性安全性研究中应优先考虑治疗群体 (ATT) 中的平均治疗效果.
- 采用以ATT为重点的方法可以提高药物和医疗器械安全评估的可靠性.
- 需要进一步的研究和监管机构关注观察性研究中的估计和选择.
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