超越准确度,精度和TAE:与USP一致的产品规格直接测试验证

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 制药科学 制药科学
• 质量控制 质量控制 质量控制

背景情况:

• 传统的分析验证方法优先考虑内在性能 (准确性,精度,TAE),而不是预期的使用环境.
• 现有的指导方针如USP<1033>强调基于产品和流程需求的分析目标配置文件 (ATP),而不仅仅是程序要求.

研究的目的:

• 引入一种新的验证方法,在其实际使用环境中评估分析程序.
• 通过专注于实际适用性和产品/工艺要求,使验证实践与USP<1033>的意图保持一致.
• 为分析程序验证提供广泛适用的方法.

主要方法:

• 开发了一种新的验证方法,用于评估分析程序,并将其整合到现实世界的使用环境中.
• 根据USP<1033>指导方针证明了对功效测试验证的方法.
• 设计了一个免费可访问的在线应用程序,以支持该方法的采用.

主要成果:

• 这种新的方法确保分析程序在实践中满足质量要求,而不仅仅是在原则上.
• 该方法将重点从理论性能转移到实际应用性.
• 该方法可适应ICH Q2 ((R2) 下的其他分析程序.

结论:

• 拟议的验证方法为确保分析程序质量提供了更实用和更有背景意识的方法.
• 这种方法更符合对分析目标配置文件的监管期望.
• 免费可用的在线工具有助于采用和讨论这种改进的验证策略.