脉冲氧计性能和皮肤颜色:使用当前和新兴监管框架对34个氧计进行比较
Caroline Hughes1,2,3, Danni Chen1,2, Tyler Law1,2,4
1University of California San Francisco Hypoxia Research Laboratory.
大多数脉冲氧计显示性能可变性,其中一些在肤色较深的人群中表现出偏差. 国际标准化组织 (ISO) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 预期的监管更新需要改进以确保公平的性能.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗设备的性能 医疗设备的性能
- 健康 公平 卫生 公平
背景情况:
- 与皮肤颜色相关的脉冲氧计性能差异正在通过国际标准化组织 (ISO) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 的最新标准得到解决.
- 之前的研究和监管指导表明,基于皮肤色调的脉冲氧计读数可能存在偏差.
研究的目的:
- 根据当前和预期的监管标准评估常用脉冲氧计的性能,特别是检查与皮肤颜色相关的偏差.
- 为了测试假设,大多数氧计在皮肤颜色较暗的个体中会表现出更大的阳性偏差,而较少的设备将满足预期的监管要求.
主要方法:
- 一个受控的脱协议被用来测试34个脉冲氧计在健康的成年人,在一个范围的动脉氧和度 (SaO2) 从70-100%.
- 皮肤色素的特征是使用蒙克皮肤色调 (MST) 尺度和个体类型角度 (ITA).
- 性能指标包括根平均平方误差 (A_RMS),偏差和皮肤颜色差异偏差. 蒙特卡洛模拟评估了参与者选择对设备合规性的影响.
主要成果:
- 对于24名参与者的队列,大量的设备未能满足当前的ISO和FDA A_RMS标准.
- 根据预期的ISO标准,21/34氧计符合A_RMS和差差偏差标准,而只有1/34达到预期的FDA标准.
- 11个氧计在皮肤颜色较暗的参与者中显示出更多的积极偏差,18个装置显示出根据队列组成的可变通过/失败率.
结论:
- 脉冲氧计的性能在设备和制造商之间有很大差异,有些设备和制造商在肤色较暗的个体中显示出偏差增加.
- 预期的ISO和FDA监管框架导致不同的设备评估,需要进一步改进.
- 这些更新的框架对提高绩效和减少健康差距的实际影响仍有待确定.
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