在测试NSCLC免疫治疗的随机试验中,无进展生存代孕的异质性
Eleonora Pagan1, Isabella Sala1,2, Laura Pala3,4
1Department of Statistics and Quantitative Methods, University of Milano-Bicocca, Milan, Italy.
JNCI cancer spectrum
|August 20, 2025
概括
在接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 的晚期非小细胞肺癌男性患者中,无进展生存 (PFS) 是整体生存 (OS) 的可靠替代品. 然而,这种代孕在女性患者中并不强大.
科学领域:
- 癌症学
- 临床试验
- 生物统计学
背景情况:
- 在高级非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验中,无进展生存率 (PFS) 经常被用作总生存率 (OS) 的替代终点.
- 免疫检查点抑制剂 (ICI) 在治疗晚期NSCLC方面已显示出有效性.
- 作为OS替代品的PFS的有效性可能因患者的特征而有所不同,例如性别,此前尚未进行研究.
研究的目的:
- 在接受ICI治疗的晚期NSCLC患者的随机临床试验 (RCT) 中,调查PFS在OS试验级别的代孕的潜在性别差异.
- 评估男性和女性患者之间PFS和OS之间的关联是否不同.
主要方法:
- 在高级NSCLC中对评估ICI (单疗或组合疗法) 的RCT进行了系统审查.
- 根据患者的性别分层的PFS和OS的危险比率 (HR) 被提取.
- 使用确定系数 (R2) 来量化PFS对OS的代孕,总体和根据治疗类型的子组.
主要成果:
- 分析了包括7, 528名男性和3, 008名女性患者的20个RCT.
- 对于OS的PFS代孕总体是中度的 (调整后的R2=0. 69).
- 观察到显著的异质性:PFS在男性中是一个强大的OS替代品 (调整R2=0. 77),但在女性中是一个糟糕的替代品 (调整R2=0. 31).
结论:
- 在接受ICI治疗的晚期NSCLC男性患者中,无进展存活率是整体存活率的强有力的替代终点.
- 在相同的临床背景下,对于女性患者来说,PFS的代孕是不可靠的.
- 这些发现强调了在解释高级NSCLC临床试验终点时需要对性别进行特定考虑.
