在蛋白质样本中测定聚二甲的方法开发及其在单克隆抗体生产下游技术开发中的作用
Zoltán Sávoly1, Enikő Szilágyi1, Dóra Kozák2
1Process Related Impurities Analytics, Gedeon Richter Plc., 19-21 Gyömrői street, Budapest H-1103, Hungary.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|August 20, 2025
概括
这项研究开发了一种可靠的分析方法,用于精确量化蛋白质丰富的生物药物样本中的低度聚二甲基化物 (pDADMAC). 该方法通过在下游加工过程中验证pDADMAC的去除来确保药物的安全性.
科学领域:
- 生物制药制造业
- 分析化学
- 聚合物科学
背景情况:
- 聚二甲基化物 (pDADMAC) 是生物制药下游加工中使用的阴离子聚电解质.
- 它的潜在毒性需要在最终的药物产品中严格控制和精确量化.
- 由于pDADMAC的大小和与蛋白质的静电相互作用,现有的分析方法面临挑战.
研究的目的:
- 在复杂蛋白质矩阵中测量低pDADMAC度的可靠分析方法.
- 解决pDADMAC分子重量和电荷在分析方法开发中的挑战.
- 在生物制药净化过程中确保pDADMAC的有效清除.
主要方法:
- 一种逆相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 方法的开发和合格.
- 使用硫酸沉以有效地从样本中去除蛋白质.
- 在高蛋白质含量样本中验证方法的准确性和精度.
主要成果:
- 成功开发和合格的RP-HPLC方法用于pDADMAC的量化.
- 该方法证明了pDADMAC的准确和精确测量.
- 这种方法在含有高达85μg/L蛋白质的样本中是有效的.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法提供了一种可靠的方法来量化生物制药样本中的pDADMAC.
- 硫酸沉是一种有效的策略,用于在具有挑战性的矩阵中准备样本.
- 这种方法通过确保pDADMAC的清除来支持生物制药的安全性和质量控制.
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