DISYNCRO:临床研究协调员和数据管理人员的感知角色:来自合同研究组织专业人员的网络调查结果
Susanna Yedro1, Elena Tinari1, Daniele Napolitano1
1CEMAD - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
临床试验协调员 (CSC) 和数据管理员 (DM) 等临床试验角色重叠,造成挑战. 需要提高角色明确性和培训,以提高合同研究组织 (CRO) 的运营效率.
科学领域:
- 临床研究活动
- 医疗保健的人力资源
- 临床试验中的数据管理
背景情况:
- 临床试验越来越复杂,因此需要专门的角色,如临床试验协调员 (CSC) 和数据管理员 (DM).
- 在合同研究组织 (CRO) 中,CSC和DM角色之间的重叠责任可能导致运营效率低下和工作场所挑战.
研究的目的:
- 调查合同研究组织 (CRO) 的员工如何看待CSC和DM角色之间的区别.
- 评估CSC和DM职位之间的功能重叠程度.
- 确定需要加强角色明确性和有针对性的培训以提高运营效率的具体领域.
主要方法:
- 对CRO专业人员进行了在线调查,收集了社会人口统计数据,知识评估 (18项) 和角色责任信息 (9项).
- 使用拉什模型进行物件响应理论 (IRT) 分析,将参与者分为三个能力组.
- 用麦克纳马的测试和非参数统计测试来分析知识差距和感知不一致性.
主要成果:
- 在122名受访者中,98.4%的人认为CSC对研究站点至关重要,77.9%的人认为CSC对试验执行至关重要.
- 很大一部分 (57.4%) 认为CSC可以执行DM职责,而只有42.6%的人认为DM可以处理CSC的职责,这表明他们认为有层次结构.
- 较低的知识水平与更多的矛盾反应相关,突出了区分CSC和DM角色的困难.
结论:
- 这项研究强调了对CSC在临床试验管理中的多功能性作用的强烈偏好.
- 对于CSC和DM的不同职责缺乏明确的理解会对运营效率产生负面影响.
- 实施标准化的培训和协调工作对于定义角色,促进协作和确保高质量的临床研究实践至关重要.
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