监测生物制药宿主细胞蛋白质的先进质谱技术
Paresh Tank1, Shruti Vora1, Fatima D'Souza2
1Amity Institute of Biotechnology (AIB), Amity University, Mumbai - Pune Expressway, Bhatan, Post-Somathne, Panvel, Mumbai, Maharashtra - 410 206, India; Analytical Chemistry Division of Zelle Biotechnology Research and Analytical Services, Zelle Biotechnology Pvt. Ltd., A-7 M.I.D.C., Mira Industrial Area, Western Express Highway, Mira Road, Thane - 401 104, India.
质谱学 (MS) 的进步可以更好地检测生物药物中的残留宿主细胞蛋白 (HCP). 这项技术提高了生物制药开发的安全性和质量控制.
科学领域:
- 生物制药开发
- 分析化学
- 蛋白质组学
背景情况:
- 生物药物中的残留宿主细胞蛋白 (HCP) 对安全性和稳定性构成风险.
- 传统的免疫检测用于检测HCP具有特异性和覆盖范围的局限性.
- 对于生物制药品质量控制而言,对医务人员的精确监测至关重要.
研究的目的:
- 审查最近的质谱技术,以检测HCP.
- 讨论将MS纳入生物制药质量控制工作流程.
- 突出国家在解决传统医疗人员评估局限性的作用.
主要方法:
- 对MS技术和HCP分析工作流程的最新文献的审查.
- 讨论新数据采集策略,软件工具和国家/地区的人工智能应用.
- 考虑在受控环境中实施MS的监管前景.
主要成果:
- 各国可以直接识别和量化各个医疗保健人员.
- 最近的MS创新提高了HCP检测的灵敏度,特异性和覆盖范围.
- 人工智能和先进的软件工具提高了基于MS的HCP分析效率.
结论:
- 基于MS的方法正在成为现代生物制药质量控制的组成部分.
- 分析创新与基于风险的策略的整合优化了医疗保健人员的监测.
- 对于传统的免疫检测,MS提供了一种强大的补充方法,用于医疗保健专家的评估.
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