针对慢性腰部疼痛的功能连接的高清超内灰色噪声刺激:双盲随机临床试验方案

科学领域:

• 神经科学
• 治疗疼痛
• 临床试验

背景情况:

• 慢性腰部疼痛 (CLBP) 是一种广泛的致残疾病,治疗效果有限.
• 大脑成像显示疼痛处理网络的功能连接发生变化:突出网络 (SN),默认模式网络 (DMN) 和体运动网络 (SMN).
• 针对这些网络变化可能为CLBP带来新的治疗效益.

研究的目的:

• 评估一种新的非侵入性脑刺激技术的疗效.
• 这项干预特别针对SN,DMN和SMN之间的功能连接.
• 主要目的是降低患有CLBP的人的疼痛强度.

主要方法:

• 一个单中心,双盲,随机,安慰剂控制的II期疗效试验.
• 164名患有CLBP的参与者将接受12次虚假或主动的大脑刺激.
• 主要终点:从基线到干预后1周的平均疼痛强度的变化. 二级结局包括临床,功能,心理和神经生理方面的测量.

主要成果:

• 主要终点分析将使用线性混合模型分析.
• 数据收集包括基线,干预后1周和1,3个月和6个月的随访.
• 这项研究已在clinicaltrials.gov注册 (NCT06902233).

结论:

• 这项试验将确定一种新型脑刺激方法的临床有效性.
• 通过调节大脑网络功能, 这些发现可能有助于开发治疗慢性疼痛的新疗法.
• 获得道德认可;将获得所有参与者的知情同意.