基于UPLC-LCMS的方法开发,验证,强制降解和尼罗加斯塔特药物质的杂质分析
S R Thrinath1, Manikandan Krishnan1, K S Lakshmi1
1Department of Pharmaceutical Analysis, SRM College of Pharmacy, SRM Institute of Science and Technology, Kattankulathur - 603203, Tamil Nadu, India.
一种新的UPLC-MS方法可靠地确定Nirogacestat在应力条件下的稳定性和杂质. 这种验证的测定对于药品质量控制和法规遵守至关重要,确保药物的安全性和有效性.
科学领域:
- 分析化学
- 制药科学
背景情况:
- 建立一个强大的稳定性指示方法对于药品质量保证至关重要.
- 耐洛加斯塔特稳定性和杂质分析需要可靠的分析技术.
研究的目的:
- 为Nirogacestat开发和验证一种新型的超高性能液体染色体质谱法 (UPLC-MS).
- 在各种ICH指导压力条件下评估Nirogacestat的稳定性和杂质特征.
主要方法:
- 使用酸,,氧化,热,光解和还原应激条件进行了强制降解研究.
- 使用具有特定移动相的Acquity UPLC BEH Shield RP-18柱进行了染色分离.
- 方法验证包括选择性,线性,准确性,精度和稳定性评估.
主要成果:
- 该UPLC-MS方法显示出极好的线性 (r2=0.999) 并满足所有验证参数.
- 在各种压力条件下确定了不同的降解产物,性条件显示最小的降解.
- 该方法成功地将Nirogacestat从其杂质中分离出来,并通过质谱测量证实了这一点.
结论:
- 经过验证的UPLC-MS方法对于Nirogacestat杂质分析具有敏感性,选择性和稳定性.
- 这种稳定性测定符合ICH指南,适用于质量控制和监管提交.
- 该方法提高了对Nirogacestat降解的理解,支持配方开发并确保药物安全.
更多相关视频
11:29HPLC-based Assay to Monitor Extracellular Nucleotide/Nucleoside Metabolism in Human Chronic Lymphocytic Leukemia Cells
Published on: July 20, 2016
14:42Liquid Chromatography Coupled to Refractive Index or Mass Spectrometric Detection for Metabolite Profiling in Lysate-based Cell-free Systems
Published on: September 23, 2021
相关概念视频
In Vitro Drug Release Testing: Overview, Development and Validation
Clinically Relevant Drug Product Specifications: Methods of Establishment
