有死亡终点的非劣势研究如何在道德上得到证明?
Dick Willems1, Hanno Tan2, Nikolaos Dagres3
1Department of Ethics, Law and Humanities, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands.
具有死亡终点的非劣势 (NI) 研究需要道德上的理由,患者可以接受的明确NI边际,以及明确的优势设计的理由. 伦理反思对于这些试验至关重要.
科学领域:
- 临床试验
- 医学伦理
- 卫生研究
背景情况:
- 具有死亡终点的非劣势性研究越来越常见.
- 这些研究评估新疗法是否比比较疗法更糟糕.
- 需要注意研究的道德依据,NI利率,确定性和知情同意.
研究的目的:
- 分析与死亡终点相关的NI研究的伦理问题.
- 提供对此类试验的设计和进行的伦理反思.
- 强调需要更明确的理由和患者参与.
主要方法:
- 在PubMed,CINAHL和Embase中搜索NI,死亡率和伦理学方面的文献.
- 基于现有研究的伦理问题分析.
- 使用PROFID-EHRA NI试验示例的结果.
主要成果:
- 对于NI优于设计的理由往往是不充分的.
- 在没有足够的理由的情况下,经常从先前的研究中采用NI利.
- 关于患者参与研究设计,理由和知情同意的过程缺乏共识.
结论:
- 具有死亡终点的NI研究在伦理上是可以证明的,具有显著的二次益处和患者可以接受的NI边际.
- 应根据具体情况评估NI保证金的可接受性,并明确沟通风险.
- 需要对NI与优越性设计进行明确的证明,并进一步研究患者的观点和结果的确定性.
更多相关视频
06:28E-Patient Counseling Trial E-PACO: Computer Based Education versus Nurse Counseling for Patients to Prepare for Colonoscopy
Published on: August 1, 2019
06:55Inverse Probability of Treatment Weighting Propensity Score using the Military Health System Data Repository and National Death Index
Published on: January 8, 2020
相关概念视频
Comparing the Survival Analysis of Two or More Groups
Kaplan-Meier Approach
Types of Biopharmaceutical Studies: Controlled and Non-Controlled Approaches
Non-controlled studies, commonly employed for initial exploration, lack a control group, rendering them susceptible to biases and external influences. In contrast,...
Ethical Issues
Ethical Concerns in Healthcare:
Ethics and Bioethics
The Mantel-Cox Log-Rank Test
