基于2014年至2024年的FAERS报告进行的一项真实安全信号检测研究
Fan Yang1, Liyan Xu2, Xiaona Lang1
1Department of Pharmacy, Tianjin Hospital, Tianjin, China.
这项研究分析了10年来FDA对Ondansetron不良事件 (AE) 的数据. 虽然大多数AE已知,但一些新的信号,特别是先天性心脏病和与怀孕有关的问题,需要注意.
科学领域:
- 药物监督管理
- 药物安全
- 不良事件分析
背景情况:
- 在手术后的恶心和吐中,Ondansetron有效.
- 对Ondansetron的副作用的全面研究是有限的.
- 了解Ondansetron的安全性对于临床实践至关重要.
研究的目的:
- 探索与Ondansetron相关的不良事件 (AE).
- 使用十年的FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据识别潜在的安全信号.
- 分析与Ondansetron相关的副作用的性别特征.
主要方法:
- 从2014年1月到2024年3月的FAERS数据的药监分析.
- 使用PRR,ROR,IC和EBGM算法的不成比例分析.
- 在系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT) 级别上检测与Ondansetron相关的副作用的信号.
主要成果:
- 鉴定了与Ondansetron相关的9413个AE报告.
- 在先天性疾病 (ROR 30.33) 和孕期疾病 (ROR 5.53) 中检测到强烈信号.
- 遗传性心脏病,胎儿暴露,感染,精神和代谢障碍是值得注意的发现,具有明显的基于性别的模式.
结论:
- 虽然Ondansetron的副作用已被广泛知晓,但新的信号需要关注.
- 出生和与怀孕相关的不良事件是令人担忧的.
- 这些发现支持对Ondansetron的明智临床使用.
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