2012年至2021年间批准的药物剂量和药物滞后的差异:日本和美国之间的比较
Kosuke Koyama1, Yuan Abe1, Sho Kodama1
1Faculty of Pharmaceutical Sciences, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences, 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo 192-0392, Japan.
多国临床试验 (MCT) 减少了日本和美国之间新药的药物滞后和批准剂量差异. 这项研究证实MCT能简化全球药物开发和监管调整.
科学领域:
- 药理学和临床药学
- 监管科学
- 全球健康
背景情况:
- 多国临床试验 (MCT) 对于现代药物开发至关重要,在单一试验中涉及多个地区.
- 日本和美国等地区的批准药物剂量和减少批准时间 (药物滞后) 通常是假设的,但对于最近的药物来说,研究不足.
- 关于2012-2021年期间在日本批准的药物延迟和剂量变化的数据有限.
研究的目的:
- 调查日本和美国在2012年至2021年间批准的药物剂量的差异.
- 分析MCT对日本和美国最近研发的药物差异的影响.
- 评估 MCT 在这两个主要市场的批准剂量协调中的作用.
主要方法:
- 分析了2012年至2021年在日本批准的579种具有可比剂量信息的药物.
- 日本和美国之间批准剂量和药物滞后的比较研究
- 对MCT对剂量和延迟差异的影响的统计评估.
主要成果:
- 证实MCT在最大限度地减少日本和美国批准的剂量差异方面发挥了重要作用.
- 通过MCT开发药物可以显著缩短日本和美国之间的药物滞后期.
- 这些发现与之前的研究一致,加强了MCT对特定药物类别的好处.
结论:
- 通过国际临床试验开发药物有效减少日本和美国之间的药物差距.
- 在日本和美国批准的药物剂量有助于更大的调整.
- 全球临床试验对于有效的药物开发和监管协调至关重要.
更多相关视频
07:25In Vitro Methods for Comparing Target Binding and CDC Induction Between Therapeutic Antibodies: Applications in Biosimilarity Analysis
Published on: May 4, 2017
09:24Application and Methodology of the Non-destructive 19F Time-domain NMR Technique to Measure the Content in Fluorine-containing Drug Products
Published on: August 22, 2017
相关概念视频
Bioequivalence: Overview
Drug Regulation
Time Course of Drug Effect
Factors Affecting Drug Response: Overview
Drug Administration and Therapy Phases: Overview
The pharmaceutical phase focuses on leveraging the physicochemical properties of the drug to design and manufacture an effective product. Variants include orally administered tablets or capsules, topical creams or ointments, and parenteral-delivery solutions or emulsions.
The pharmacokinetic phase...
Drug Dosage Regimen: Overview
Typically, the starting dose and dosing interval are guided by the manufacturer's recommendations based on clinical trials conducted during and after drug...
