使用RP-HPLC分析甲酸和伊尔贝萨坦片中的新型稳定性指示方法
Tusharkumar Shah1, Smriti Sharma2, Jayesh Dhalani1
1Department of Chemistry, School of Science, RK University, Kasturbadham (Tramba), Rajkot, 360020, India.
一种新的HPLC方法有效地识别了irbesartan和hydrochlorothiazide组合片中的过程相关杂质. 这种经过验证的方法确保了药物的质量,并支持对这些抗高血压药物的常规杂质检测.
科学领域:
- 药物分析
- 分析化学
- 药品质量控制
背景情况:
- 甲和伊尔贝萨坦是常见的抗高血压药物,通常在单一药片中结合使用.
- 确保药物组合产品的质量对于患者的安全至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种标准的选方法,用于与工艺相关的易柏沙坦和化片中的降解产物.
- 建立一个强大的高性能液体染色学 (HPLC) 方法来量化这些药物的杂质.
主要方法:
- 使用克罗马西尔L7柱与杀鬼柱进行分离.
- 使用一个由0.1%的酸和酸组成的移动相.
- 使用Infinity 1290系统在220nm和30°C的柱体温度下进行分析.
主要成果:
- 对八种杂质获得高相关系数 (r > 0.999),表明该方法的线性.
- 对化和与伊尔贝萨坦相关的杂质有很好的回收率 (89. 7~108. 9%).
- 确定关键杂质的低量化极限,确保灵敏度.
结论:
- 开发的HPLC方法得到了良好验证,适合常规分析.
- 该方法有效地选和量化伊尔贝萨坦和化组合片中的与工艺相关的杂质.
- 这有助于确保抗高血压药物的质量和安全性.
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