建立一个替代批次的Ph. 在欧洲. 低分子质量的肝素用于校准CRS

科学领域:

• 药理学和制药科学
• 分析化学
• 生物技术

背景情况:

• 欧洲药典 (Ph. 欧元) 要求对低分子量肝素 (LMWH) 产品的分子质量分布进行校准.
• 低分子量肝素校准化学参考物质 (CRS) 批次5以前用于此目的,但供应已经耗尽.
• 确保可靠的参考材料的持续供应对于保持LMWH药品的质量和安全至关重要.

研究的目的:

• 建立和验证用于校准低分子量肝素产品的替代参考材料.
• 为了确保适合Ph的化学参考物质 (CRS) 的持续可用性. 在欧洲. 第828期专著
• 确认采购的候选填充材料是否适合作为新的CRS批量使用.

主要方法:

• 由于准备替代起始材料的复杂性,采购了准备使用的候选补充材料.
• 进行确认性研究,以评估候选材料是否适合其预期用途.
• 通过候选CRS的Ph. 在欧洲. 根据研究结果.

主要成果:

• 确认性研究表明,采购的候选材料适合作为参考标准使用.
• 欧洲药典委员会通过了候选材料Ph. 在欧洲. 低分子质量肝素用于2024年4月的第6批CRS校准.
• 这一新批次取代了已耗尽的第5批次,确保了LMWH校准的连续性.

结论:

• 这是一个很大的问题. 在欧洲. 现在可以从EDQM (目录号H0190000) 获得CRS第6批低分子质量肝素.
• 这一新批次的成功建立保证了LMWH产品根据Ph的准确校准的能力. 在欧洲. 没有标准.
• 这保证了低分子量肝素药物的稳定质量和治疗效果.