强大的HPLC方法用于使用AQbD同时确定finerenone及其酶体
Badriah Saad Al-Farhan1, Ghada M G Eldin2
1Chemistry Department, Faculty of Science, King Khalid University, Abha, Saudi Arabia.
Chirality
|August 28, 2025
概括
在慢性病 (CKD) 治疗中,一种新的性HPLC方法准确地测量了Finerenone (FIN) 的纯度. 这种经过验证的环保分析工具通过精确量化FIN及其反体来确保患者的安全.
科学领域:
- 分析化学
- 药物分析
背景情况:
- 对于治疗慢性脏病 (CKD) 患者的安全性而言,Finerenone (FIN) 的酶体纯度至关重要.
- 现有的分析方法可能无法充分确保所需的精确反体纯度.
研究的目的:
- 开发和验证第一个用于同时确定FIN和体的性高性能液体染色学 (HPLC) 方法.
- 通过严格的分析控制来确保Finerenone配方的质量和安全性.
主要方法:
- 使用设计质量 (QbD) 框架进行方法开发和验证.
- 使用特定的n-hexane:乙醇移动相的CHIRALPAK AD-H柱 (62:38,v/v).
- 使用精度配置文件和已确定的量化极限 (LOQ) 进行验证.
主要成果:
- 在10分钟内获得了优异的基线分辨率 (Rs = 3. 5).
- 已确定FIN的LOQ为340μg/mL,而4R的LOQ为0.40μg/mL.
- 定义了一个强大的方法可操作设计区域 (MODR),确保一致的性能.
结论:
- 开发的性HPLC方法可靠,强大,适合FIN质量控制.
- 该方法表现出有利的生态特征,经过可持续性评估 (BAGI,RGB12分) 证实了这一点.
- 这种分析工具对于确保Finerenone疗法的安全性和有效性至关重要.
