跨导管大动脉植入的周围干预麻醉策略:多中心,随机,受控,非劣势试验

科学领域:

• 心脏病学
• 干预心脏病学
• 医疗器械

背景情况:

• 越来越多地采用过导管主动脉植入的最小化治疗策略 (MA).
• 大规模的随机试验评估MA与标准治疗 (SoC) 是有限的.
• 双选择试验通过将MA与SoC对TAVI进行比较来弥补这一差距.

研究的目的:

• 评估最小化治疗方法 (MA) 与输血TAVI标准治疗方法 (SoC) 的安全性和有效性.
• 根据复合原始终点来确定MA是否与SoC不劣.
• 评估患者在手术期间与焦虑和压力相关的结果.

主要方法:

• 一个由研究人员发起的2x2因子,开放标签,随机,多中心,非劣势试验.
• 752名有症状的大动脉狭窄的患者被随机分为MA (局部麻醉) 或SoC (有意识镇静).
• 主要终点是30天死亡率,血管/出血并发症,感染和神经事件的组合.

主要成果:

• 发现MA不低于SoC (22. 9%与25. 8%的事件率; p=0. 003不低于SoC).
• 率差异为2. 9%,95% CI为-3. 4%至9. 3% (差异为p=0. 37).
• 在MA组的患者报告了更高的程序内焦虑和压力.

结论:

• 隔离局部麻醉的最小化方法 (MA) 是TAVI标准护理 (SoC) 的安全有效替代方案.
• 在重大不良事件方面,MA与SoC没有劣势.
• 增加患者的不适和焦虑是MA策略的潜在缺点.