在瘤学中的第三阶段随机试验中,患者,医生和评估人员失明:一个超流行病学分析
Gabrielle Brown1, Pavlos Msaouel2,3, Avital M Miller1
1Division of Radiation Oncology, Department of Radiation Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, USA.
对于减少瘤学试验偏差而言,盲目治疗至关重要,但只有少数具有无进展生存 (PFS) 终点的III期研究使用双盲或盲目独立中央审查 (BICR). 需要改进对遮方法的报告.
科学领域:
- 癌症临床试验
- 生物统计学
- 基于证据的医学
背景情况:
- 在随机对照试验中,对减轻偏差至关重要,特别是在无进展生存率 (PFS) 等替代终点方面.
- 这项研究调查了PFS是主要终点的III期瘤学试验中盲目的利用和相关因素.
研究的目的:
- 在PFS初级终点的III期瘤学试验中描述双盲设计和盲目的独立中央审查 (BICR) 的流行情况.
- 在这些试验中探索与盲目化和BICR使用相关的因素.
主要方法:
- 在ClinicalTrials.gov的系统搜索中,确定了相关的双臂优势设计试验,以PFS作为主要终点进行系统治疗.
- 研究结果包括双盲设计和BICR. 使用可信间隔和多变量逻辑回归分析数据.
主要成果:
- 在包括的237项试验中,44%使用双盲设计,47%使用BICR作为主要终点.
- 用BICR进行的试验显示,达到主终点的几率更高 (OR为1. 84). 在26%的试验中,失明状态的报告是不完整的.
- 符合PFS显著性标准的试验更有可能报告评估者失明和中央/本地状态 (OR 3.05).
结论:
- 在PFS终点的III期瘤学试验中,双盲和BICR的有限使用凸显了评估偏差的可能性.
- 有关瘤临床试验中盲目实践的方法报告的改进至关重要,以提高PFS数据的可靠性.
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