通过补充缓冲元保护和快速干燥时间稳定大型生物
Laura Foley1, Marina Steiner-Browne2, Emmet O'Reilly1
1SSPC the SFI Research Centre for Pharmaceuticals, Department of Chemical Sciences, Bernal Institute, University of Limerick, Limerick, Ireland.
International journal of pharmaceutics: X
|September 2, 2025
概括
酸盐缓冲盐液 (PBS) 能够在高达60°C的高温下喷雾干燥大型生物制剂,如纤维素. 这种方法保留了蛋白质结构,并为制药行业提供了可扩展的冷干燥替代方案.
科学领域:
- 生物制药配方
- 蛋白质稳定
- 喷雾干燥技术
背景情况:
- 高加工温度限制了对热敏感生物的喷雾干燥.
- 开发替代稳定方法对于大型生物分子至关重要.
研究的目的:
- 研究酸盐缓冲盐液 (PBS) 作为大型生物制剂喷雾干燥的唯一辅助剂.
- 使用PBS来评估喷雾干燥的纤维素的结构完整性.
主要方法:
- 在不同温度和度的PBS中喷雾干燥纤维素 (∼340 kDa).
- 使用UV-Vis,ATR-FTIR,SEM和PXRD进行蛋白质结构完整性的分析.
- 在低湿度条件下的90天稳定性研究.
主要成果:
- 使用PBS作为唯一的辅助剂,在喷雾干燥至60°C (Tout) 时保持了纤维素的结构完整性.
- 在PBS中酸盐成分的协同作用减轻了聚合和保存的蛋白质结构.
- 在低湿度下存储的喷雾干燥粉末在90天内保持结构完整性.
结论:
- 在喷雾干燥大型生物制品时,PBS作为有效的唯一稳定辅助剂.
- 与PBS缓冲元件相结合的快速干燥速度可以保存蛋白质结构.
- 这种喷雾干燥方法为制药品提供了可扩展,具有成本效益的冷干燥替代方案.
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