在分散制造中进行现场mRNA疫苗质量控制的综合侧流带测试
Dengwang Luo1, Ziwei Zhang2, Jing Guo3,4
1State Key Laboratory of Synthetic Biology, Frontiers Science Center for Synthetic Biology (Ministry of Education), School of Synthetic Biology and Biomanufacturing, Tianjin University, Tianjin, 300072, China.
Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany)
|September 3, 2025
概括
一种新的侧流带检测 (LFSA) 通过评估封装效率,完整性和脂质纳米粒子 (LNP) 来快速地对信使RNA (mRNA) 进行现场质量控制. 这种具有成本效益的方法简化了mRNA分析的各种应用.
科学领域:
- 生物技术
- 分析化学
- 分子生物学
背景情况:
- 传递 RNA (mRNA) 疗法需要强有力的质量控制 (QC) 来确保有效性和安全性.
- 目前的质量控制方法如LC-MS和CE是资源密集型的,限制了它们在分散制造环境中的使用.
- 现场快速的质量控制解决方案对于基于mRNA的产品的广泛采用至关重要,尤其是在低收入国家.
研究的目的:
- 开发和验证一种用于现场mRNA质量控制的新型,便携式和具有成本效益的侧向流带测试 (LFSA).
- 评估关键mRNA属性,包括5'封闭效率,完整性和脂质纳米粒子 (LNP) 封装效率.
- 为现有的资源密集型分析技术提供快速而灵敏的替代方案.
主要方法:
- 使用抗体标记的光纳米粒子和聚二胺寡核酸的LFSA的开发.
- 同时检测mRNA5'盖和多A尾,以进行序列独立的分析.
- 根据标准方法 (例如LC-MS,CE) 验证LFSA的性能,使用减少的样本量.
主要成果:
- 通过LFSA,可以对mRNA质量属性进行快速 (15分钟) 和灵敏的分析.
- 测试准确度与已确定的方法相比,样本要求和操作复杂性显著降低.
- 在各种存储条件下,LFSA有效监测mRNA的稳定性,并量化LNP封装效率,区分完整的mRNA和降解的mRNA.
结论:
- 开发的LFSA为现场mRNA质量控制提供了一个便携式,经济高效的解决方案.
- 该平台解决了mRNA制造和质量保证的关键问题,特别是在资源有限的环境中.
- 简化工作流程,支持可靠的mRNA疗法和疫苗的部署.
