随机试验的不注册,不继续和不发表:一个系统的审查
Benjamin Speich1, Ala Taji Heravi1, Christof M Schönenberger1
1Division of Clinical Epidemiology, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, University of Basel, Basel, Switzerland.
随机临床试验 (RCT) 面临着严重的中止和不公布挑战,特别是那些不受行业赞助的试验. 改进登记和结果报告对于减少研究浪费和提高科学完整性至关重要.
科学领域:
- 临床试验研究
- 医学研究伦理
- 健康成果研究
背景情况:
- 之前的研究表明,25-30%的随机临床试验 (RCT) 过早中止,通常是由于参与者招募不足.
- 为了尽量减少研究浪费,必须对RCT进行强制性注册,并公开其结果.
研究的目的:
- 评估2016年批准的RCT在注册,停止和发布方面的情况.
- 鉴定因招募不足和未发表相关的RCT特征.
主要方法:
- 英国,瑞士,德国和加拿大的伦理委员会在2016年批准了347个RCT协议的系统审查.
- 从试验协议中提取关键试验特征的数据;对试验注册和结果的系统搜索.
- 联系伦理委员会或主要调查人员以澄清情况.
主要成果:
- 在347个RCT中,5. 8%未注册, 31. 1%已停止 (45. 4%由于招募不足), 79. 5%的结果已公布.
- 与非行业试验 (66.3%) 相比,行业赞助的试验显示出更高的结果可用性,主要是由于注册报告.
- 由于招募不佳,由行业赞助的试验不太可能被中止 (aOR=0.32).
结论:
- 不注册,因招聘不足而停止和不发表仍然是重要的问题,特别是对于非行业赞助的RCT.
- 资助者和道德委员会需要加强要求,考虑到法律义务,以应对这些挑战.
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