外部控制试验的设计,进行和分析
Jiali Liu1, Minghong Yao1, Mingqi Wang1
1Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine and Chinese Evidence-Based Medicine Center and Cochrane China, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China.
外部控制试验 (ECT) 通常缺乏方法严格性,偏差控制不足,影响研究有效性. 建议改进未来的ECT的设计,实施和分析,以提高可靠性.
科学领域:
- 临床试验方法
- 生物统计学
- 健康研究方法
背景情况:
- 外部控制试验 (ECT) 是随机临床试验 (RCT) 的替代方案,当RCT是不可行的.
- 在ECT中不充分评估方法严谨性,特别是偏差控制,可能会损害研究的有效性并导致错误的结论.
- 需要评估目前在ECT设计,实施和分析方面的做法,以确定需要改进的领域.
研究的目的:
- 检查已发表的ECT的设计,执行和分析特征.
- 评估用于ECT偏差控制的方法的适当性.
- 为提高ECT的方法质量提出建议.
主要方法:
- 在2010年1月1日至2023年12月31日期间在PubMed上发表的180项外部控制试验 (ECT) 的横截面研究.
- 数据提取集中在设计特征,外部控制数据源,共变量选择透明度,统计调整方法和偏差分析上.
- 高影响 (Q1) 和非Q1期刊之间的ECT特征比较.
主要成果:
- 只有35.6%的ECT提供了使用外部控制的理由,而16.1%的ECT预先指定了使用外部控制.
- 外部控制的主要来源是临床数据 (54.4%);可行性评估和缺少数据的处理不常见 (分别为7.8%和7.2%).
- 在33. 3%的研究中使用了对共变量的统计调整,其中倾向性得分方法是最常见的;敏感性分析在17. 8%中进行,量化偏差分析几乎没有 (1. 1%).
结论:
- 目前在ECT的设计,实施和分析方面的做法是不理想的,限制了它们的可靠性和可信性.
- 关键的方法问题包括缺乏外部控制的理由,不足的混调整和不足的偏差分析.
- 提出了可行的建议,以提高未来外部控制试验的严谨性和有效性.
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