治疗慢性中风的脊柱内乙醇的安全性和有效性:随机临床试验

科学领域:

• 神经学
• 免疫学
• 临床试验

背景情况:

• 在全球范围内,中风是造成长期残疾的主要原因.
• 瘤死因-α (TNF-α) 抑制剂,如伊坦塞普特,正在研究中风后的损伤.
• 脊周治疗为潜在的治疗药物提供了一种新的输送途径.

研究的目的:

• 评估长期中风患者的脊周乙坦的安全性和疗效.
• 确定脊周乙醇是否改善了中风幸存者的生活质量.
• 评估与脊周乙坦素相关的严重不良事件发生率.

主要方法:

• 一个随机,双盲,安慰剂对照试验 (Perispinal Etanercept对中风结果的研究).
• 包括患有慢性中风 (中风后1 - 15年) 和生活质量下降的患者 (SF-36得分).
• 主要结局:SF-36v2在28日改善≥5分;安全结局:28天的严重不良事件.

主要成果:

• 由于资金问题,招募工作过早停止,招募了126名患者 (63名服用乙,63名服用安慰剂).
• 在乙坦塞普特 (53%) 和安慰剂 (58%) 组之间,SF-36v2改善没有显著差异 (调整后的概率比率为0. 82).
• 乙坦塞普特和安慰剂组的严重不良事件发生率相似,表明安全性良好.

结论:

• 在慢性中风患者中,Perispinal etanercept显示出良好的安全性.
• 与安慰剂相比,该研究没有证据表明脊乙醇可以改善生活质量或其他疗效结果.
• 这种I类证据表明,在中风患者注射后28天内,脊髓内乙醇对改善生活质量无效.