使用内部控制Ct值评估自收集和临床医生收集的HPV标本的样本充分性和临床性能

科学领域:

• 妇科 妇科医生 妇科
• 在瘤学瘤学.
• 分子诊断学 分子诊断学

背景情况:

• 人类乳头瘤病毒 (HPV) 检测对于宫癌查至关重要.
• 充分的样本细胞性对于可靠的HPV检测至关重要.
• 目前还没有标准化循环值 (Ct) 截止值来确定样本的充分性.

研究的目的:

• 建立基于证据的值,以确定HPV检测中的样本充分性.
• 评估样本细胞性对HPV检测准确性的影响.
• 为宫癌查计划的质量保证提供标准化的CT切线.

主要方法:

• 用BD OnclarityTM HPV Assay对237,853个临床医生和自我收集的样本进行分析.
• 评估与HPV状态和样本类型相关的β-环球蛋白Ct值.
• 使用国家宫检查注册表,HPV结果与CIN2+结果的相关性.

主要成果:

• 临床医生和自我收集的样本都显示出足够的细胞性.
• 低细胞含量导致假阴性HPV结果被发现是罕见的.
• 在Ct 28以上,HPV阳性显著下降,这表明这是一个关键值.

结论:

• 该研究确定Ct <26是最佳的,Ct <28是程序级质量保证的最低值.
• 现实世界的数据支持HPV测试的可靠性,具有足够的样本细胞性.
• 标准化的CT切线可以提高宫癌查的准确性和有效性.