通过自动化CMIA测试增加的血清反应性及其对美国已故捐赠者资格确定的影响
Sara O Dionne1, Hillary C S R Akana2, Michael Real3
1Eurofins Donor & Product Testing, LLC, Centennial, CO, USA.
Cell and tissue banking
|September 8, 2025
概括
从手动酶链免疫测试 (EIA) 过渡到自动化微粒免疫测试 (CMIA) 测试,以对已故捐赠者进行传染病查,增加了血清反应性. 这导致了更多的捐赠者推迟,可能是由于错误的阳性结果,影响了人类细胞,组织以及基于细胞和组织的产品 (HCT/Ps) 的可用性.
科学领域:
- 输血医学 输血医学
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 食品和药物管理局 (FDA) 授权的测试对于对已故捐赠者进行人体细胞,组织和细胞和组织制品 (HCT/Ps) 的传染病查至关重要.
- 手动的酶相关免疫检测 (EIA) 测试被自动化化学发光微粒免疫检测 (CMIA) 技术所取代,用于供体查.
- 评估这种技术转变对血清学反应性和供体资格的影响至关重要.
研究的目的:
- 为了比较手动EIA和自动CMIA方法在已故组织和角膜捐赠者的血清反应率.
- 为了评估血清学和核酸检测 (NAT) 之间的一致性,在测试平台发生变化后.
- 为了确定CMIA过渡对捐赠者推迟率的影响.
主要方法:
- 追溯分析了来自已故捐献者的16万多个血液样本.
- 使用手动EIA测定或自动CMIA平台进行的HBsAg,HIV-1/2抗体和HTLV-I/II抗体的测试.
- 反应率的比较和血清学和NAT一致性的评估.
主要成果:
- 与EIA相比,CMIA的HBsAg,HIV-1/2抗体和HTLV-I/II抗体的反应率更高.
- 血清反应率的增加并没有反映在NAT反应结果的相应增加.
- 更多的反应性血清学结果导致了捐赠者资格的增加,尽管NAT结果是负面的.
结论:
- 转向自动化CMIA测试导致血清学反应性增加和HCT/Ps的捐赠者推迟.
- 观察到的反应性增加可能表明假阳性或非病毒性结果的增加.
- 测试平台的变化显著影响了捐赠者资格和HCT/Ps的可用性,需要仔细评估.
