为患有自闭症谱系障碍和社交沟通障碍的青少年开发社交沟通干预移动应用程序:试点随机临床试验的协议

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 数字治疗学数字治疗学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 自闭症谱系障碍 (ASD) 和社会沟通障碍 (SCD) 是影响社会互动的神经发育状况.
• 有限的药理疗法和对幼儿干预的关注使青少年服务不足.
• 地理和经济障碍限制了对ASD和SCD的专业护理的获得.

研究的目的:

• 评估NDTx-01的初始安全性和有效性,一种新的数字治疗药物 (DTx).
• NDTx-01旨在改善ASD或SCD青少年的可访问性.
• DTx集成了认知行为疗法,讲故事和游戏化.

主要方法:

• 进行了一项多中心,前性,评估者盲目的试点随机临床试验.
• 患有ASD或SCD的10-18岁青少年被随机分配到NDTx-01加上通常治疗 (TAU) 或单独TAU.
• 标准化的评估评估了适应性行为,社会反应能力和临床的全球印象.

主要成果:

• 试点试验成功招募了39名参与者,其中38人完成了研究.
• 结果表明,干预组的适应能力和社会化在统计学上有显著的改善.
• 目前,韩国正在进行一项确认性试验.

结论:

• NDTx-01证明了作为ASD和SCD青少年的干预措施的最初安全性和有效性.
• 数字疗法提供了一个有希望的途径来解决干预可访问性的差距.
• 需要进一步的研究来证实这些发现在更大的群体中.