在NK细胞疗法产品中检测剩余料细胞的敏感方法的开发和合格
Elizabeth Castro-Rivera1, Alexandra Aquino-Acevedo2, Li Chen3
1Department of Process Development, CytoImmune Therapeutics Puerto Rico LLC., Toa Baja, PR 00951, USA.
Cytotherapy
|September 14, 2025
概括
开发了一种使用全基因组测序和ddPCR的新安全测试方法,用于在自然杀手 (NK) 细胞疗法中检测残留细胞. 这种方法确保了产品的安全性和对细胞免疫疗法的监管合规性.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 免疫治疗是一种免疫疗法.
- 基因组学就是基因组学.
背景情况:
- 细胞疗法需要严格的安全性和质量评估.
- 最终产品中的残留细胞材料存在潜在风险.
- 在制造业中检测剩余细胞的现有方法存在局限性.
研究的目的:
- 开发和认证一种敏感的安全测试方法,用于检测自然杀手 (NK) 细胞药物产品中的残留细胞.
- 解决使用料细胞的细胞免疫疗法的监管要求.
- 提供一种可适应的解决方案,用于检测细胞治疗产品中不需要的残留细胞.
主要方法:
- 开发一种结合全基因组测序和滴滴数字PCR (ddPCR) 进行复制数分析的残留试验方法.
- 使用K-562细胞系修改以表达4-1BBL和mbIL-21基因作为NK细胞扩张中的养细胞.
- 方法的特异性,精确性,线性和准确性的合格.
主要成果:
- 开发的方法实现了高特异性和精度 (CV <10%).
- 证明了出色的线性 (R2 = 0.999) 和准确性 (72-115%的恢复).
- 确定了0.1%的下限量化值 (LLOQ) 和0.02%的下限检测值 (LLOD).
结论:
- 开发的基于ddPCR的方法适用于NK细胞免疫疗法的残留细胞检测和释放测试.
- 该方法框架广泛适用于其他具有残留细胞污染风险的细胞疗法.
- 这种方法提供了一种灵敏,适应性强,符合监管的解决方案,以确保细胞治疗的安全性.
