在瑞士艾滋病毒队列研究中实施随机化同意,以使队列内的试验成为可能 - 一个混合方法的研究研究
Elias R Zehnder1, Christof Manuel Schönenberger1, Julia Hüllstrung1
1Division of Clinical Epidemiology, Department of Clinical Research, University Hospital Basel, University of Basel, Basel, Switzerland.
在大型艾滋病毒队列研究中实施队列内试验 (TwiCs) 设计被证明是可行的. 随机化同意的接受率很高,这表明了这种高效的试验方法的潜力.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
- 传染病流行病学 传染病流行病学
背景情况:
- 群体内的试验 (TwiCs) 提供了一种更有效的方法,通过在现有群体中获得未来随机化同意来进行随机化试验.
- 实施TwiCs需要将"随机化同意"纳入已建立的队列研究协议和程序.
研究的目的:
- 描述在瑞士艾滋病毒队列研究中实施TwiCs设计和随机化同意的过程.
- 评估参与者接受度,医生和利益相关者的观点,并确定TwiC实施的障碍和促进者.
主要方法:
- 采用混合方法方法,包括对队列数据的分析,对医生的横截面调查,与利益相关者的半结构面试和观察数据收集.
- 分析了参与者接受和随机化同意率的下降,以及对态度,障碍和促进者的定性数据.
主要成果:
- 超过5000名参与者被接近,57.9%接受随机化同意,13.8%拒绝,28.2%推迟了他们的决定.
- 更高的接受率与男性性别,年龄较小,高等教育,医生一致的护理和较短的参与时间有关. 医生和研究人员对TwiCs有积极的看法.
- 关键障碍包括语言,参与者理解和时间限制,而训练有素的员工和临床整合促进了实施. 伦理方面的担忧是最小的,尽管明确的同意得到了辩论.
结论:
- 在现有的大型队列研究中,TwiCs的设计和随机化同意是可行的.
- 参与者接受率很高,这表明TwiCs在已建立的队列中有效进行临床试验的可行性.
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