加拿大临床研究同意文件的核心要素:政策指南

科学领域:

• 临床研究伦理学
• 在知情同意的过程中,提供知情同意.
• 研究中的法规合规性

背景情况:

• 目前的同意表格很长,经常无法充分通知参与者研究风险.
• 现有的形式优先考虑机构风险降低,而不是参与者理解.
• 在临床研究中,需要标准化,清晰和全面的同意文件.

研究的目的:

• 确定和定义加拿大临床研究中参与者同意文件的核心要素.
• 为知情同意表格开发一个标准化的,可填写的模板.
• 简化知情同意程序,提高加拿大各地的监管合规性.

主要方法:

• 在加拿大对知情同意的监管,法律和道德要求进行了有针对性的审查.
• 进行差距分析,将要求与现有的研究伦理委员会 (REB) 模板进行比较.
• 开发了一个可填写的模板,从专家,咨询小组和公众的意见中获得了投入,随后在各种研究领域进行了测试.

主要成果:

• 确定了参与者同意表格的75个核心元素,分为6个主要领域.
• 开发了一个可填写的模板,包含这些核心元素.
• 模板的设计是可适应的,包括与特定研究类型和合规需求相关的元素.

结论:

• 开发的模板和相关指南符合加拿大研究参与者同意的监管要求.
• 实施旨在在全国范围内标准化同意文件,促进多地点研究和简化REB批准流程.
• 这一举措提高了知情同意的清晰度和有效性,使研究人员和参与者都受益.