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Updated: Jan 6, 2026

Stereolithographic 3D Printing with Renewable Acrylates
Published on: September 12, 2018
为3D打印制药产品制定协调的监管框架:关键原料材料和工艺参数的作用
Riyad F Alzhrani1, Rawan A Fitaihi2, Majed A Majrashi3
1Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh, 11451, Saudi Arabia. rfalzahrani@ksu.edu.sa.
药品中的增材制造 (AM) 提供定制产品,但缺乏对3D打印制药产品 (3DPPs) 的监管准则. 制定协调的框架对于质量,安全和有效性至关重要.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 增材制造 (AM) 对个性化医疗和定制制药品有希望.
- 由于3D打印技术的采用速度缓慢,制药行业面临挑战,主要是由于缺乏具体的监管准则.
- 现有的监管实践没有充分解决3D打印制药产品 (3DPP) 的独特质量属性.
研究的目的:
- 审查影响3DPP质量的原料材料和3D打印工艺的关键参数.
- 突出了对制药制造中的3D打印进行协调的监管框架的需要.
- 提出制定工业和护理点 (PoC) 3D打印监管指南的场景.
主要方法:
- 文献综述侧重于原料材料,3D打印工艺及其对3DPP的影响.
- 分析当前的监管格局,并确定3DPP的漏洞.
- 综合拟议的监管发展情景.
主要成果:
- 原料和印刷工艺中的关键参数显著影响3DPPs的质量属性.
- 缺乏量身定制的监管指导阻碍了药品中AM的广泛采用.
- 需要协调努力来定义3DPP的产品规格和分析技术.
结论:
- 建立一个协调的监管框架和强有力的质量控制措施对于实现药品中AM的全部潜力至关重要.
- 这一框架将确保新型3DPP和个性化药物符合严格的质量,安全和疗效标准.
- 监管机构,行业和利益相关者之间的合作对于推进制药制造中的3D打印至关重要.
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