开发和验证一种使用AQbD方法的新型同位素RP-HPLC方法,用于量化favipiravir
Maryana Salamah1, Bence Sipos2, Gábor Katona2
1Institute of Pharmaceutical Technology and Regulatory Affairs, Faculty of Pharmacy, University of Szeged, Eötvös Str. 6, H-6720 Szeged, Hungary; Institute of Pharmacodynamics and Biopharmacy, Faculty of Pharmacy, University of Szeged, Eötvös Str. 6, H-6720 Szeged, Hungary.
概括
通过设计分析质量 (AQbD) 方法开发了一种绿色逆相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 方法用于favipiravir (FAV) 的量化. 这种经过验证的环保方法确保了FAV分析的高效质量控制.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 绿色化学 绿色化学
背景情况:
- 传统的分析方法往往缺乏对环境的考虑.
- 开发环保的分析技术对于可持续的制药实践至关重要.
- 费维皮拉维尔 (FAV) 需要强大的分析方法来进行质量控制.
研究的目的:
- 开发一种环保的逆相高性能液态染色法 (RP-HPLC) 方法,用于法维皮拉维尔 (FAV) 的识别和定量.
- 在方法开发和优化中使用设计后分析质量 (AQbD) 方法.
- 确保开发的方法得到验证,强大,环境可持续.
主要方法:
- 在方法开发中采用分析质量设计 (AQbD) 方法.
- 进行了风险评估,以确定关键方法参数 (溶剂比率,缓冲器pH,列类型).
- 使用d-最佳实验设计和蒙特卡洛模拟来优化和定义方法可操作设计区域 (MODR).
主要成果:
- 开发了一种经过验证的RP-HPLC方法,使用具有特定移动相组合和梯度的Inertsil® ODS-3 C18柱.
- 实现了极好的线性,灵敏度,选择性,精度,准确性和稳定性 (RSD <2%).
- 该方法显示了高的分析生态度评分 (>75),表明其绿色化学特征,并成功地用于量化药片中的FAV.
结论:
- 通过设计 (AQbD) 的分析质量方法是优化绿色和验证的RP-HPLC方法的有效方法.
- 这种由AQbD开发的方法适用于常规分析和favipiravir (FAV) 质量控制.
- AQbD为开发可持续的分析解决方案提供了与传统方法有价值的替代方案.
