在日本市场营销后数据库研究中使用经过验证的基于声明的算法的趋势
Chieko Ishiguro1, Takahiro Nonaka2
1Laboratory of Clinical Epidemiology, Department of Data Science, Center for Clinical Sciences, Japan Institute for Health Security, Tokyo, Japan.
经过验证的基于索赔的算法对药物流行病学至关重要. 这项研究发现,在日本市场推广后的研究中,它们的使用是有限的,特别是在安全问题上,这表明需要更广泛的采用.
科学领域:
- 药学流行病学 药学流行病学
- 医疗信息学 医疗信息学
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 在基于索赔的算法 (可计算的表型) 中错误分类是药物流行病学研究中的一个重大问题.
- 这些算法的验证至关重要,特别是用于监管目的,但它们的全球应用范围尚不清楚.
- 基于索赔的算法越来越多地用于营销后数据库研究,以评估药物的安全性和有效性.
研究的目的:
- 调查在营销后数据库研究中使用经验证的基于索赔的算法的频率和趋势.
- 分析在日本不同类型的营销后问题的验证算法的应用.
- 识别差距和机会,以改善在现实世界的证据生成中使用验证的算法.
主要方法:
- 进行了对日本公布到2023年1月的风险管理计划的系统审查.
- 问题被分为有效性问题 (EI),重要的确定的风险 (IIR),重要的潜在风险 (IPR) 和重要的缺失信息 (IMI).
- 计算了计划使用经过验证的基于索赔的算法来定义结果的问题的比例,并根据问题类型对子组进行了分析.
主要成果:
- 在68个问题中,15个 (22.1%) 计划使用验证的算法,所有这些都是对结果的定义.
- 在有效性问题 (100%) 中,验证算法使用率最高,其次是重要的潜在风险 (30.8%) 和重要的确定的风险 (17.0%). 没有用于重要缺失信息的验证算法.
- 十项研究计划进行新的验证,而五项研究引用了具有高积极预测值和灵敏度的现有验证研究.
结论:
- 在日本的营销后研究中,基于验证的索赔算法的使用是有限的,特别是对于安全问题 (IIR,IPR).
- 这表明,以安全为重点的营销后数据库研究的证据可能不足,强调需要促进验证的算法采用.
- 未来的研究应该专注于最近的数据,国际比较,并探索采用验证算法的障碍.
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