逆相高性能液体染色学方法的验证In Vitro 量化和降解分析在散装药物和纳米颗粒中的纳夫托尔AS-E酸盐

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 纳夫托尔AS-E酸盐 (NASEP) 对于制药应用而言需要精确的量化.
• 现有的分析方法可能缺乏复杂配方的特异性或敏感性.

研究的目的:

• 开发和验证一种高性能液体染色学 (HPLC) 方法来量化NASEP.
• 评估NASEP的稳定性和降解概况.
• 为了评估从新型药物输送系统中释放NASEP.

主要方法:

• 一个C18逆相HPLC弹被使用了水性三酸和酸乙烯的梯度移动相.
• 一个3^2的因数设计优化了方法参数,包括移动相组成,流量和柱体温度.
• 方法验证包括线性,准确性,精度,检测极限和量化极限的评估.
• 强制降解研究是在酸性,性和氧化条件下进行的.

主要成果:

• 开发的HPLC方法表现出极好的线性 (10-500μg/mL) 和准确性 (99.58%-99.95%).
• 一天内和一天间的变化系数低于2%,检测值 (0.038μg/mL) 和量化值 (0.115μg/mL) 极低.
• 纳塞普在酸性环境中表现出稳定性,但在性环境和氧化剂中降解.
• 在pH值5.4的功能化金属有机框架中观察到持续的NASEP释放.

结论:

• 经过验证的HPLC方法适用于散装药物和纳米粒子配方中NASEP的常规量化.
• 了解NASEP稳定性对于配方开发和存储至关重要.
• 这项研究支持NASEP装载纳米载体的潜力,用于控制药物输送.