在健康参与者中CM313的药理动力学,药理动力学和免疫性:一个开放式/双盲,随机,安慰剂控制的第一阶段试验
Shuyan Yu1,2, Junzhen Wu1,2, Junxue Zhao1,2
1Clinical Pharmacology Research Center, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
在第一阶段试验中,CM313是一种新的抗CD38抗体,在健康参与者中显示出良好的安全性和耐受性. 这项研究评估了单剂量,发现它对通过皮下注射减少输液反应的自身免疫疾病有效.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- CM313是一种新型的人性化抗CD38单克隆抗体,具有自身免疫性疾病的潜力.
- CD38是表达在各种免疫细胞上的标,与自身免疫病原发生有关.
研究的目的:
- 在健康参与者中评估单次上升剂量CM313的安全性,耐受性,药理动力学 (PK) 和药理动力学 (PD).
- 为了比较CM313.的皮下 (SC) 和静脉 (IV) 给药.
主要方法:
- 第1期,单次上升剂量研究,对51名健康参与者进行.
- CM313通过注射 (150-600毫克) 或IV输液 (8毫克/公斤) 进行.
- 评估的安全性,PK参数 (Tmax,Cmax,AUC,Vz/F,清除,半衰期),PD标志物 (免疫球蛋白水平,免疫细胞计数,CD38占用).
主要成果:
- CM313是安全且耐受良好,所有不良事件均为轻度或中度.
- 相比于IV输注 (20%与60%相比),下注射显示了与输注相关反应的发生率较低.
- CM313表现出非线性PK,免疫球蛋白的快速和持续减少 (40-80%),以及强大的NK细胞枯竭 (≥90%).
结论:
- 单剂量CM313在健康个体中表现出良好的安全性和耐受性.
- CM313表现出有希望的PK/PD特征,包括有效的目标参与和免疫调节.
- 皮下注射为CM313的输送提供了可能比IV输注更安全的替代方案.
更多相关视频
07:04Immunostimulatory Agent Evaluation: Lymphoid Tissue Extraction and Injection Route-Dependent Dendritic Cell Activation
Published on: September 16, 2018
04:53A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition
Published on: September 20, 2019
相关概念视频
Bioavailability Study Design: Healthy Subjects Versus Patients
Clinical Trials: Overview
Preclinical Development: Overview
Determination of Multiple Dosing Parameters: Loading and Maintenance Doses
Measurement of Bioavailability: Pharmacodynamic Methods
Determination of Multiple Dosing Parameters: Steady-State, Minimum and Maximum Concentrations
