基于隔离器的医疗点制造:符合GMP的细胞和细胞外囊泡治疗生产的实用解决方案
Yu-Sung Chiu1,2, Kun-Liang Wang1,2,3, Kun-Lieh Wu1,4
1YJ. Biotechnology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan.
Frontiers in bioengineering and biotechnology
|September 19, 2025
概括
使用隔离器系统的去中心化,点照顾 (POC) 制造可以改善细胞和细胞外囊泡 (EV) 疗法的良好制造实践 (GMP) 生产. 这种方法提高了先进治疗的可扩展性和患者特异性交付.
科学领域:
- 再生医学是一种再生医学.
- 免疫治疗是一种免疫疗法.
- 生物制造 生物制造 生物制造
背景情况:
- 细胞和细胞外囊泡 (EV) 疗法为再生医学和免疫疗法提供了重大前景.
- 复杂的良好制造实践 (GMP) 要求阻碍了临床翻译,特别是在集中式生产模式下.
研究的目的:
- 探索细胞和EV疗法的去中心化,护理点 (POC) 制造的潜力.
- 突出基于隔离器的系统作为可扩展,针对患者的GMP生产的关键基础设施.
主要方法:
- 讨论关闭系统技术,监管框架和质量控制 (QC) 的进展,以实现分散的GMP合规性.
- 审查现实世界的应用程序和案例研究,证明可行性.
主要成果:
- 隔离器平台提供模块化,无菌和自动化的环境,用于临床场所的自主和异种细胞/EV制造.
- 这些系统尽量减少污染风险,减少设施需求,并与实时质量控制测试相集成.
结论:
- 基于隔离器的POC制造可以克服GMP的挑战,实现及时和个性化的先进治疗.
- 通过战略协调和新兴解决方案解决监管,劳动力和质量保证方面的差距对于广泛采用至关重要.
