抗体-药物合物的单步净化和配方使用小型的接触式流量过系统

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 制药科学 制药科学
• 药物运输 药物运输 药物运输

背景情况:

• 抗体-药物合物 (ADC) 是针对癌症治疗的先进疗法.
• 净化ADC是复杂的,需要保持产品完整性和安全性的方法.
• 传统的净化涉及尺寸排除色谱 (SEC) 和死结过 (DEF),这两种方法都需要大量的劳动力.

研究的目的:

• 将μPulse系统的有效性和效率与ADC净化和配方的传统SEC+DEF进行比较.
• 评估每种方法对ADC质量属性的影响,例如药与抗体比 (DAR) 和纯度.
• 评估产品安全的自由药物和内毒素水平的降低.

主要方法:

• 对比μPulse (小型化,自动触流过) 与SEC+DEF用于ADC净化和配方.
• 质量分析包括药物对抗体比 (DAR),单体纯度和自由链接剂-药物度.
• 对两种净化方法的内毒素负载的确定.

主要成果:

• 微脉冲和SEC+DEF都产生了可比的药物对抗体比率 (DAR) 和单体纯度,表明类似的温和性.
• 这两种方法都使自由链接剂-药物度降低了99.8%.
• μPulse证明了与多步骤的SEC+DEF过程不同,同时进行净化和配方,减少了人工干预.

结论:

• μPulse系统为ADC净化和配方提供了一个温和,单步,自动化的解决方案.
• 与传统的SEC+DEF方法相比,这种自动化方法简化了工作流程.
• μPulse确保产品质量和安全性,与既定技术相比,同时提高工艺效率.