在临床研究中应对NT-proBNP结果披露的挑战
Denise A Kent1, Michelle Villegas-Downs2, Amanda Wilson3
1Department of Biobehavioral Nursing Science, Department of Medicine, University of Illinois Chicago, Chicago, IL, USA.
如果临床医生有足够的背景,像NT-proBNP一样返回个别研究结果 (IRR) 是可行的. 然而,关于异常结果的具体值的共识仍然是可采取行动的后续行动的挑战.
科学领域:
- 生物医学研究伦理学
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 人类研究保护办公室和NASEM的建议鼓励返回个别研究结果 (IRR),以增强公众对科学的信任.
- 返回IRR的可行性,特别是在像长期COVID的NIH RECOVER倡议这样的大型研究的背景下,需要进一步调查.
- 这项研究重点关注临床医生的观点,关于N-终端亲B型性尿素 (NT-proBNP) 结果的回报,这是心力衰竭的生物标志物.
研究的目的:
- 探索临床医生层面的考虑,以返回个人研究结果 (IRR) 参与者在长期COVID研究.
- 评估返回NT-proBNP生物标记数据的有效性,可行性和必要的后续建议.
- 为研究参与者提供伦理和有效的研究成果沟通的最佳实践信息.
主要方法:
- 采用了三阶段修改后的Delphi过程,涉及临床医生收集对异常NT-proBNP结果的后续建议的输入.
- 该研究重点关注与返回特定生物标志物数据相关的临床医生层面的决策过程.
- 寻求输入,以指导研究小组向异常NT-proBNP水平的参与者提供适当的建议.
主要成果:
- 临床医生普遍同意将NT-proBNP结果返回给研究参与者的原则.
- 关于需要立即医疗照顾而不是一般随访的特定NT-proBNP值,没有达成共识.
- 确定了关于缺乏临床背景的挑战,这影响了返回结果的可操作性.
结论:
- 返回个别研究结果 (IRR) 的可行性受到足够的临床背景的可用性,以确保可操作性显著影响.
- 临床医生表示担心误导信息或误解研究结果的潜在危害.
- 在返回研究结果时,明确的临床不确定性沟通至关重要,以尽量减少误解并确保参与者理解.
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