一种简单而实惠的CZE-UV方法,用于控制活性药品成分和配方中的胰岛素质量,使用四重聚合物涂层毛细血管
Hailekiros Gebretsadik Kidanemariam1,2, Erwin Adams1, Ann Van Schepdael1
1Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, Pharmaceutical Analysis, KU Leuven-University of Leuven, Leuven, Belgium.
Electrophoresis
|September 24, 2025
概括
一种新的毛细管电泳法提供了一种具有成本效益的方法,以确保制药质量,特别是胰岛素. 这种强大的技术有助于在资源有限的环境中打击劣质药物.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 分离科学 分离科学
背景情况:
- 劣质和伪造的药物是全球主要的公共卫生问题,特别影响低收入国家.
- 确保药品质量对于防止无效和危险药物的流通至关重要.
- 开发快速,具有成本效益的分析方法是维护药品质量的关键.
研究的目的:
- 开发一种强大且具有成本效益的毛细管区域电泳 (CZE) 方法来分析胰岛素.
- 为了验证CZE方法的有效药物成分 (API) 和成品药物配方.
- 为胰岛素提供可靠的质量控制工具,特别是在资源有限的环境中.
主要方法:
- 使用毛细管区域电泳与紫外线检测.
- 为了提高重复性,使用了多层毛细血管涂层 (聚烯和聚酸4-styrenesulfonate).
- 方法优化涉及缓冲组合,pH,离子强度和电压的系统评估.
主要成果:
- 在pH值8.0的情况下使用60mM酸盐缓冲器实现了最佳分离.
- 开发的CZE方法表现出卓越的精度,准确性,线性和稳定性.
- 对商业胰岛素样本的分析证实符合药典标准.
结论:
- 开发的CZE方法是胰岛素质量控制的可靠和可访问的替代方案.
- 这种方法支持打击劣质药品和保护公共健康的努力,特别是在资源有限的地区.
- 该方法遵循绿色化学原则,避免使用有机溶剂.
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