咖啡因改善晚期早产婴儿的神经发育结果 (The Latte Trial):一个随机对照试验的研究协议

科学领域:

• 新生儿医学 新生儿医学
• 发育儿科 发育儿科
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 晚期早产婴儿 (34-36周怀孕) 面临更高的不良结果风险,如死亡率和认知障碍.
• 在新西兰的早产婴儿中,毛利婴儿的比例不成比例.
• 对晚期早产婴儿的预防性干预,特别是关于间歇性低氧化血症的预防性干预研究不足.

研究的目的:

• 为了确定预防性咖啡因酸盐管理是否改善晚期早产婴儿的神经发育结果.
• 评估咖啡因酸盐的疗效,从出生到经过校正的年龄.
• 优先考虑包括原住民毛利婴儿,以确保公平的试验代表.

主要方法:

• 一个III期,多中心,双盲,安慰剂控制的随机优越性试验,涉及478名晚期早产婴儿.
• 婴儿在经期40周后接受咖啡因酸盐或安慰剂.
• 主要结果是贝利婴儿发育尺度第四版的认知分数,在2.5岁时进行校正,以种族分层 (毛利/非毛利).

主要成果:

• 主要分析是基于修改的治疗意图方法.
• 将使用通用混合模型来比较群体之间的结果.
• 将对分层变量,社会经济地位,性别,以及乘数的非独立性进行调整.

结论:

• 认知是后来的神经发育结果和智力指数的关键预测因素.
• 在临床试验中优先考虑土著人口对于健康公平至关重要.
• 积极的发现可以显著改善晚期早产婴儿的长期生活质量和福祉.