绿色RP-UPLC方法用于使用DoE和可持续性指标同时确定环酸和有机杂质
Bandar R Alsehli1, Abdullah H Alluhayb2, Lateefa A Al-Khateeb3
1Department of Chemistry, Faculty of Science, Taibah University, Al-Madinah Al-Munawarah 30002, Saudi Arabia.
International journal of analytical chemistry
|September 25, 2025
概括
这项研究引入了一种绿色和高效的RP-UPLC方法,用于分析环醇 (CLO) 和其杂质. 优化的方法为药品质量控制提供了准确可靠的结果.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 绿色化学 绿色化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 绿色和白色化学原理提高了化学分析的可持续性和效率.
- 准确分析环醇 (CLO) 和其杂质对于制药质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种简单,可持续和高效的RP-UPLC方法,用于同时分析CLO及其有机杂质.
- 使用可持续性工具评估开发方法对环境的影响和可行性.
主要方法:
- 使用Box-Behnken设计优化RP-UPLC条件,评估移动相组成,pH和温度.
- 在纯溶液和眼科溶液中同时分析CLO和杂质.
- 根据ICH指南验证该方法.
主要成果:
- 建立了一个优化的RP-UPLC方法,具有特定的移动相 (乙醇:缓冲器65:25,v/v),pH4.25,流速0.3mL/min,温度 (4°C样品,25°C柱).
- 该方法显示出出色的线性 (R2=0.9998) 和可接受的恢复率 (±15%).
- 主峰的分析时间约为3分钟.
结论:
- 开发的RP-UPLC方法是可靠的,快速的和环保的,用于常规的抗胆固醇药物如CLO的质量控制.
- 绿色和白色化学工具的整合确保了减少对环境的影响.
- 这种方法为药物配方中药物及其杂质的同时确定提供了实用解决方案.
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