分析验证血源瘤突变负担 (bTMB) 试验:BLOODPAC bTMB分析验证工作组的联合共识建议

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 基因组学就是基因组学.
• 生物标志物开发 生物标志物开发

背景情况:

• 免疫疗法已经改变了先进的癌症治疗.
• 瘤突变负担 (TMB) 有助于预测免疫治疗反应.
• 血液瘤突变负担 (bTMB) 是一种来自循环瘤DNA的新型复杂生物标志物.

研究的目的:

• 在bTMB测试的分析验证中确定关键的技术和生物挑战.
• 为应对这些验证挑战提出一个概念框架.
• 为设备制造商提供指导,说明bTMB分析的分析性能.

主要方法:

• BLOODPAC bTMB分析验证工作组召开会议,讨论关键问题.
• 对影响bTMB测试准确性的技术和生物因素进行了审查.
• 一个用于分析验证的框架被概念化.

主要成果:

• 确定了一些影响bTMB试验验证的关键技术和生物问题.
• 开发了一个概念框架,以指导分析验证工作.
• 指南强调需要在临床实用性研究之前进行强有力的分析验证.

结论:

• 强大的分析验证对于可靠的bTMB的临床解释至关重要.
• 解决预分析变量和区分瘤与生殖线改变是必不可少的.
• 为了推进bTMB作为临床生物标志物的发展,需要进行标准化验证.