一个阶段的随机化,安慰剂对照试验,结合了伤寒和非伤寒沙门氏菌多糖合物疫苗
Wilbur H Chen1, Robin S Barnes1, Michael J Sikorski1
1Center for Vaccine Development and Global Health, University of Maryland School of Medicine, Baltimore, MD, U.S.A.
medRxiv : the preprint server for health sciences
|September 26, 2025
概括
三价沙门氏菌联合疫苗 (TSCV) 是安全的,在成年人中耐受良好. 这种新疫苗成功地产生了强大的免疫反应对关键的入侵沙门氏菌血清,为非洲的儿童健康提供了希望.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 微生物学 微生物学
背景情况:
- 非伤寒型沙门氏菌 (NTS) 和沙门氏菌 (Typhi) 在撒哈拉以南非洲的幼儿中引起重大侵袭性疾病.
- 目前的疫苗无法对该地区最常见的入侵性沙门氏菌血清型提供全面的保护.
研究的目的:
- 评估三价沙门氏菌联合疫苗 (TSCV) 的安全性和免疫性,进行首次人体临床试验.
- 评估健康成年人对疫苗成分的抗体反应.
主要方法:
- 进行了一项随机的,安慰剂控制的,逐步剂量升级的第一阶段试验 (NCT03981952).
- 22名健康的成年人 (18-45岁) 接受了6.25微克的TSCV,12.5微克的TSCV或安慰剂.
- 监测了安全性,并使用ELISA测量了血清IgG和IgA抗体对疫苗多糖的反应.
主要成果:
- 发现TSCV是安全和耐受性良好,注射部位疼痛是最常见的征求症状.
- 所有接种疫苗的人均显示血清IgG和IgA抗体对三种疫苗多糖的反应显著增加.
- 在安慰剂组中没有观察到这种反应.
结论:
- 三价沙门氏菌联合疫苗 (TSCV) 在成年人中显示出良好的安全性和强大的免疫性.
- TSCV引起强大的抗体反应,包括结合性和功能性抗体,肠回归抗体分泌细胞和记忆B细胞反应.
- 这些发现支持进一步开发TSCV,以预防儿童的入侵性沙门氏菌病.


