全谱HPLC指纹与二进制评估系统和化学测量用于草药质量有效性控制
Lidan Wu1, Jing Yan1, Jiangshan Hu1
1Institute of Pharmaceutical Research, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China.
Journal of chromatography. A
|September 26, 2025
概括
一种新的全谱时域积分积累 (FTIA) 方法与二进制评估系统 (BES) 结合,为复杂药物提供了全面的质量控制. 这种方法确保了一致的生产,并将化学特征与生物疗效联系起来.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 自然产品化学 自然产品化学
- 药理学是指药理学,即药理学是指药理学.
背景情况:
- 传统的多草药制剂的染色指纹掩盖了关键的化学信息,限制了质量控制.
- 现有的方法无法捕捉天然药物的全部化学复杂性,影响了标准化和有效性.
研究的目的:
- 为多草药制剂制定一个全面和常规友好的质量评估策略.
- 建立一种方法,将化学特征与复杂天然药物的生物疗效联系起来.
主要方法:
- 开发了一种全频谱时域积分积累 (FTIA) 策略,集成了二极管阵列探测器 (DAD) 和蒸发光散射探测器 (ELSD) 数据.
- 实施了二进制评估系统 (BES) 来区分模式相似性 (Sm) 和定量协议 (Pm).
- 使用主要成分分析 (PCA) 和部分最小平方回归 (PLSR) 来进行数据分析和标记物识别.
主要成果:
- FTIA-BES生成了信息丰富的指纹,解决了传统方法错过的制造商之间的差异.
- BES量化了制造商之间的甲糖化物 (Pm 3-120%) 的大量差异.
- 四个直角标记物 (沙利德化物,化物,素,素) 解释了98%的定量差异.
- 一个富含标记物的批量在免疫抑制小鼠模型中证明了免疫功能的恢复.
结论:
- 与BES相结合的FTIA为复杂的天然药物提供了高分辨率,监管者友好的质量评估.
- 该方法将详尽的化学覆盖与生物相关指标结合在一起,确保一致的生产.
- 证明了化学成分和治疗疗效之间的直接联系,支持复杂的传统药物的使用.
