监测化床干燥/颗粒化过程中的氧化物度,并评估减少方法
Satoshi Kodama1, Kazuya Tanabe1, Kazunori Mizumoto2
1Powrex Corporation, 5-5-5, Kitagawara, Itami, Hyogo 664-0837, Japan.
Journal of pharmaceutical sciences
|September 26, 2025
概括
空气中的氧化可以在制造过程中形成有害的氨酸药物相关杂质 (NDSRI). 这项研究表明,实时监测和化学过器可以减少氧化,抑制NDSRI生成而不影响药物质量.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 分析化学 分析化学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 在药物制造中,N-尼托拉胺杂质和NDSRI是重大挑战.
- 正在确定新的胺生成来源,包括大气中的氧化.
研究的目的:
- 开发和演示在流化床干燥/颗粒化过程中对氧化实时监测方法.
- 在这个过程中澄清氧化对NDSRI产生的影响.
主要方法:
- 在流化床干燥/颗粒化过程中,进气和压缩空气中氧化 (NOx) 的实时监测.
- 研究NOx度对NDSRI形成的影响.
- 对减少NOx的化学过器进行评估.
- 在减少NOx后,对可制造性和物理性质的评估.
主要成果:
- 在流化床过程中建立了实时NOx监测方法.
- 空气来源中的氧化度直接影响NDSRI的产生.
- 化学过器有效地降低了NOx度.
- 降低NO2度抑制了NDSRI的产生,而不会对药物的制造能力或物理性质产生负面影响.
结论:
- 大气中的氧化物代表了NDSRI在流化床加工过程中产生之前未知的途径.
- 实时监测和NOx过是缓解NDSRI形成的有效策略.
- 这些发现有助于制定强大的制药制造业风险减轻策略.


