同一个制造商的蛋白质检测系统 (ELISA) 报告的sST2血清度的意外性 (R&D生物技术,2002-2025):应用医学研究人员的解释性努力
Marie-Therese Lingitz1, Hannes Kühtreiber2,3,4,5, Lisa Auer2,4
1Division of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria.
Diagnostics (Basel, Switzerland)
|September 27, 2025
概括
缺乏可溶性ST2 (sST2) 的测试标准化,导致不同ELISA套件甚至不同批量之间存在显著的结果差异. 这种变化影响了在临床和研究环境中sST2测量的可靠性.
科学领域:
- 生物标志物发现和验证
- 临床化学 临床化学
- 免疫学检测 免疫学检测
背景情况:
- 溶性ST2 (sST2) 是一种用于炎症,心血管和呼吸系统疾病的公认生物标志物.
- 有关sST2结果的可比性存在担忧,原因是不同平台的测试标准化缺乏.
- 这种变化可能会限制sST2水平的临床实用性和解释.
研究的目的:
- 用同一个制造商的两个不同的ELISA系统系统系统评估血清sST2度.
- 为了识别和量化不同测试套件和标准产生的sST2测量的差异.
- 评估分批间变异性对sST2量化的影响.
主要方法:
- 从健康的志愿者和马拉松运动员的血清样本使用两个ELISA系统进行了分析:DuoSet和Quantikine (研发系统).
- 对sST2度进行了比较,使用了不同的重组标准和板式.
- 分析包括评估单个ELISA平台内随着时间的推移的分批间变异性.
主要成果:
- 观察到明显的差异,DuoSet复合标准产生了sST2度,大约是Quantikine标准的4.3倍.
- 与原生Quantikine标准相比,在Quantikine板上使用DuoSet标准显著增加了计算度.
- 批量间的变异性表明,同一样本的sST2度随时间的推移而大幅变化 (例如,2016年的0.09 ng/mL到2023年的1.17 ng/mL).
结论:
- 目前对sST2的ELISA系统没有标准化,需要谨慎解释交叉研究比较.
- 在实现普遍标准化之前,sST2应主要用于研究内部比较.
- 观察到的变异性可能会影响纵向sST2评估的可靠性,即使在临床实践中也是如此.
