优化药物复合使用质量设计方法:两种水性奶油配方的案例研究
Okhee Yoo1,2,3,4, Wenting Li1, Siyu Ruan1
1Department of Pharmacy, School of Health and Clinical Sciences, University of Western Australia, Perth, WA 6009, Australia.
通过设计质量 (QbD) 原则被成功应用,以优化澳大利亚制药配方 (APF) 水性和 cetomacrogol 乳的复合,确保高质量,稳定的制药产品.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 制定 发展 制定 发展
- 通过设计的质量 (QbD)
背景情况:
- 设计质量 (QbD) 是一种监管认可的药物开发方法.
- 在复合药房实践中,QbD很少被使用.
- 这项研究涉及QbD的应用,以优化APF奶油配方.
研究的目的:
- 应用质量设计 (QbD) 方法来优化复合工艺.
- 为了确定APF水性奶油和 cetomacrogol奶油的最佳加工参数.
- 为了提高复合奶油的质量和可复制性.
主要方法:
- 采用三级因数设计来改变工艺参数 (温度,速度).
- 粘度,可扩散性和度指数被评估为关键质量属性.
- 使用Stat-Ease 360软件进行数据分析和模型预测.
主要成果:
- 对于水性奶油 (例如60°C的油,80°C的水,250rpm) 和 cetomacrogol奶油 (例如70°C的油,75°C的水,220rpm) 都确定了最佳条件.
- 复合奶油符合所有指定的质量目标,呈现均或可接受的异质滴滴大小.
- 优化的乳通过结解测试,没有相位分离,证明了稳定性.
结论:
- 一种系统的,基于QbD的实验方法产生了高质量,稳定和可复制的复合乳.
- 采用QbD原则可以改善药房实践中复合说明的标准化.
- 配方指南可以从整合QbD中获益,以提高药物复合的效果.
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