开发一个手术试验干预方案:在手术室使用定性方法

科学领域:

• 外科手术标准化的标准化
• 临床试验方法论 临床试验方法论
• 医疗器械评估 医疗器械评估

背景情况:

• 在随机对照试验 (RCT) 中进行手术干预的标准化对于准确解释结果至关重要.
• 新的程序需要定义的协议来确保一致的交付.
• 这项研究旨在确定甲状腺手术 (NIFTy) RCT中近红外光成像的关键手术步骤.

研究的目的:

• 确定和同意NIFTy RCT手术干预的关键步骤.
• 为外科手术方案和试验材料的开发提供信息.
• 确保在试验中对外科手术技术的一致应用.

主要方法:

• 定性案例研究涉及观察,录像和与外科医生的采访.
• 开发一个操作步骤的类型学.
• 调查评估当前实践和外科医生对关键手术步骤的意见.
• 一个国际专家小组会议审查发现,并同意强制性/可选性手术步骤.

主要成果:

• 创建了手术步骤的类型,确定了近红外光成像的潜在应用.
• 外科医生强调囊解剖,副甲状腺脚的保存,以及临床评估副甲状腺的保存.
• 一个专家小组就关键的外科组件达成共识,影响了NIFTy RCT的数据收集.
• 强烈建议进行两项手术,并要求RCT进行三项手术.

结论:

• 在手术室进行RCT前的定性研究成功地确定了手术干预的基本组成部分.
• 调查和专家共识证实了手术方案的可接受性,并确定了用于证明手术决策的核心数据.
• 这种定性方法确保了临床采购,改善了试验的进行,并促进了对试验结果的全面解释.