质量 (属性) 优于数量:在生产后处理稳定性研究中确定抗体稳定性的最低基本质量属性

科学领域:

• 生物制药稳定性 生物制药稳定性
• 药物产品质量 药物产品质量
• 治疗性蛋白质处理 治疗性蛋白质处理

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAb) 治疗药物需要严格处理,以保持质量属性 (QA) 并确保患者的安全.
• 供应和指导方针的变化需要更广泛的处理选择,以改善物流和减少短缺.
• 第三方进行生产后处理稳定性研究 (PHSS) 以扩展mAb处理条件,但缺乏质量保证标准化.

研究的目的:

• 审查和评估31个由第三方对单克隆抗体 (mAb) 治疗药物进行的后期处理稳定性研究 (PHSS).
• 评估这些研究中评估的产品,延长处理条件和质量属性 (QA).
• 确定PHSS的差异和趋势,并讨论对基本质量评估达成共识的必要性.

主要方法:

• 对31个第三方对单克隆抗体 (mAb) 治疗药物的后期处理稳定性研究 (PHSS) 的系统审查.
• 评估所研究的产品,延长处理条件和评估的质量属性 (QA).
• 分析分析技术的分析和研究的全面性.

主要成果:

• 在所研究的质量评估,分析技术和研究全面性中观察到的显著差异. 在审查的PHSS中.
• 在最近的研究中,积极的趋势表明越来越多的人遵守行业标准.
• 对于PHSS.所需的质量评估没有建立共识.

结论:

• 对于生产后处理稳定性研究 (PHSS) 的基本质量属性 (QA) 需要达成共识.
• 提出了一项共同责任的建议:制造商提供物理化学数据,药剂师确保微生物稳定性.
• 这种共享责任模式旨在确保在采用替代处理说明的情况下安全使用mAb产品.