辅助剂的可变性对喷雾干燥无形固体分散物的结晶倾向产生重大影响
Tanaya Singh Bhadoriya1, Soumalya Chakraborty2, Amit Pariskar2
1Department of Pharmaceutical Technology (Formulations), National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), Sector 67, SAS Nagar, Punjab 160062, India.
聚合物稳定剂性能的变化会影响喷雾干燥无形固体的分散稳定性. 溶剂蒸发和药物扩散等关键性质与稳定剂功能相关,确保药物产品的一致性能.
科学领域:
- 药品制造 药品制造 药品制造
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 聚合物无形固体分散剂 (ASDs) 提高了水溶性较差的药物的口服生物可用性.
- 来自不同来源/批次的稳定剂变化可能会影响ASD的稳定性和性能.
- 了解这些变异对于一致的药品制造至关重要.
研究的目的:
- 为了将聚合物稳定剂的物理化学性质变化与喷雾干燥ASD的稳定性相关联.
- 确定与功能相关的关键特性 (FRC) 和稳定器质量控制的测试 (FRT).
- 为了确保喷雾干燥的ASD在不同稳定剂批量和来源的强大性能.
主要方法:
- 喷雾干燥PVPVA和灰色 (GSV) 以形成ASDs.
- 使用pXRD,DSC和PLM对ASD无形状态和同质性的表征.
- 通过pXRD和DSC量化PVPVA功能 (%结晶) 和中间功能 (放松).
- 测量各种PVPVA物理化学性质 (Tg,粘度,K值等). ) 的情况.
- 在PVPVA特性和ASD功能之间进行相关性分析 (Pearson's).
主要成果:
- 证实了无形和相同质的ASD.
- 在ASD功能和溶剂蒸发动力学,药物扩散系数,K值和水活性增加之间发现了强烈的相关性 (r ≥ 0.6).
- 这些相关性表明有意义的药物-聚合物和聚合物-水相互作用影响ASD稳定性.
结论:
- 聚合物稳定剂的功能相关特性 (FRC) 显著影响喷雾干燥ASD的稳定性.
- 拟议的FRC和FRT可以指导稳定器的选择和质量控制,以实现一致的ASD性能.
- 这项研究提供了一个框架,以确保可溶性较低的药物的强大的ASD制造.
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