人工智能增强的超过/透过持续过程验证
Naveen G Jesubalan1, Nikita Saxena2, Vinesh Balakrishnan Yezhuvath3
1School of Interdisciplinary Research (SIRe), Indian Institute of Technology Delhi, Hauz Khas, India.
生物制药制造商可以使用新的框架来简化持续过程验证 (CPV). 这种方法自动化了超过-透过的数据分析,增强了过程控制和质量保证.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
- 通过设计的质量 (QbD)
背景情况:
- 监管机构,如FDA和欧盟GMP附件15授权生物制药的持续过程控制.
- 确保药物产品质量的一致性需要在整个产品生命周期中进行强有力的过程验证.
- 生物制药制造中的手动数据处理是低效的,容易出现错误.
研究的目的:
- 为持续过程验证 (CPV) 开发一个简化的框架.
- 为了优化生物制药制造中的超过-透过单元运行.
- 促进在生物制药生产中采用工业4.0原则.
主要方法:
- 使用传感器实现自动化数据采集.
- 开发了用于过程分析的预测机器学习模型.
- 使用统计趋势与控制极限和过程能力评估 (Cpk,Ppk) 相比.
- 集成故障检测和全面的过程控制策略.
主要成果:
- 拟议的框架允许高效的CPV用于超过-透过.
- 该研究表明了以数据为导向的过程监控和控制方法.
- 该方法支持增强过程理解和能力评估.
结论:
- 开发的框架为在生物制药行业中实施CPV提供了一个实际的解决方案.
- 这种方法提高了过程控制,减少了错误,并确保了产品质量.
- 它代表了将工业4.0纳入生物制药制造业的重要一步.
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