在黎巴嫩使用阳离子交换HPLC方法对选定的商业levothyroxine配方进行了比较pH-溶解特征分析:对可互换性的影响
Malak AlBathish1, Azza Gazy1, Marwa Al Jamal1
1Department of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Beirut Arab University, Beirut, Lebanon, bau.edu.lb.
通用levothyroxine配方在溶解上表现出显著的差异,影响生物等价性. 这种与辅助剂相关的变化引发了人们对低甲状腺症治疗的代用药的担忧.
科学领域:
- 内分泌学 在内分泌学.
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 甲状腺功能低下症需要使用levothyroxine激素替代疗法.
- 利沃西是一种狭窄治疗指数 (NTI) 药物,因此生物等价性至关重要.
- 通用levothyroxine配方具有经济优势,但面临生物等价性挑战.
研究的目的:
- 评估和比较各种levothyroxine配方的体外溶解概况.
- 调查不同类型的甲基产品之间存在生物等价性问题的潜在原因.
- 为了评估pH值对levothyroxine溶解的影响.
主要方法:
- 使用一种敏感的离子交换高性能液体染色学 (HPLC) 方法.
- 研究了levothyroxine从Euthyrox (旧和新),Eltroxin和Sandoz仿制配方中的溶解.
- 采用模型依赖和模型独立的方法来比较解散配置文件.
主要成果:
- 在测试的勒沃西配方 (f1和f2因子) 之间观察到溶解形状的显著差异.
- 所有配方均表现出pH依赖溶解,最大溶解在pH1.2时.
- 药物释放动力学在配方和溶解介质之间有所不同,表明没有单一的模型适用.
结论:
- 在体外溶解配置的变化表明口服吸收和生物可用性的潜在差异.
- 品牌之间的辅助剂差异可能导致观察到的生物等价性问题.
- 该研究强调了有关levothyroxine配方的通用替代的担忧.
更多相关视频
05:59An In Vitro Dissolution Determination of Multi-Index Components in Tibetan Medicine Rhodiola Granules
Published on: November 4, 2022
10:17High-throughput and Comprehensive Drug Surveillance Using Multisegment Injection-Capillary Electrophoresis-Mass Spectrometry
Published on: April 23, 2019
相关概念视频
Drug Dissolution: Requirements and Profile Comparison
Pharmaceutical Alternatives: Polymorphic Form-Related and Particle Size-Related Therapeutic Nonequivalence
Pharmaceutical Alternatives: Excipients and Impurities-Related Therapeutic Nonequivalence
Bioequivalence of Drugs: Drugs with Multiple Indications
Pharmaceutical Alternatives: Stability-Related Therapeutic Nonequivalence
Bioequivalence: Overview
